2003 年（nián） JJF1107-2003《測量人體溫度的（de）紅（hóng）外體溫計（jì）校準（zhǔn）規（guī）範》頒（bān）布實施，2008 年 GB/T21417.1- 2008《醫用（yòng）紅外（wài）體溫計 第1 部分：耳腔式》頒布實施，2016 年JJF1577-2016 《紅（hóng）外（wài）耳溫計（jì）型式評價大綱（gāng）》頒（bān）布實施，2019 年 JJG1164-2019《紅外耳溫（wēn）計檢定規程》頒布實施（shī），共（gòng）同構成了耳溫計檢定（dìng）、校準（zhǔn）、計量器具型式評價（jià）試驗（yàn）和產（chǎn）品檢驗的（de）技術文（wén）件體係。

本文從檢定項目和檢定（dìng）裝置等方麵，詳細解釋檢定規程（chéng）具（jù）體條款製定過程中對若幹（gàn）技術問題的處理方法。

耳溫計直接的測量結（jié）果就是（shì）耳道溫度（dù）。輸出測量（liàng）結果時（shí），數（shù）據處理單元（yuán）將對（duì）測量（liàng）目標（耳道和鼓膜組合體）的發射率偏離 1 進行數學修正。但（dàn）長期以來人們習慣（guàn）采用腋下（xià）溫度（dù）或口腔溫度表征人體（tǐ）溫度，製（zhì）造商可（kě）能對（duì）測量結果（guǒ）的輸出方式再次（cì）進行調整，將測量結果（guǒ）顯示為“腋下（xià）溫（wēn）度”、“口腔溫（wēn）度” 或其他（tā）的（de）人（rén）體部位對（duì）應（yīng）的溫度。在這種調（diào）整中，耳溫計的（de）數（shù）據處理單元將引入人體不同（tóng）部位的（de）溫度差異（yì）修正（zhèng）。目前這種修正（zhèng）沒（méi）有（yǒu）標（biāo）準數學模型可采用（yòng）， 通常由耳溫計製造商（shāng）通過試驗（yàn）方法獲（huò）得或引用相關文獻數據，不同（tóng）產品的修（xiū）正模（mó）型存在較大差異（yì）。基於耳溫計產品的這種工（gōng）作方式，GB/T21417.1-2008 中對耳溫計準確度的管理（lǐ）采（cǎi）用了“實驗室（shì）驗證”和“臨床驗證”兩（liǎng）類檢驗相結合的方式（shì），即實驗室條（tiáo）件下（xià）檢驗耳溫計在（zài）不同（tóng）溫濕（shī）度（dù）環（huán）境、機械環境下（xià）的（de）“實驗室誤差”和在臨床條件下檢驗“臨床（chuáng）重複性（xìng）”和“臨（lín）床偏差”。實驗室條件對（duì）耳溫計的檢驗數據反映的是耳溫計作為測量儀器（qì）的基本特（tè）性。在耳溫計產品（pǐn）說明書（shū）標示的“準（zhǔn）確（què）度（dù）為 ±0.2℃，使（shǐ）用環境為 16℃ ~35℃，濕（shī）度≤ 85%RH”，應（yīng）理（lǐ）解為在環境（jìng）為（wéi）16℃ ~35℃和環境濕度≤ 85%RH 的條（tiáo）件下，耳（ěr）溫計的單次測量的實驗室誤差均滿足 ±0.2℃。

在 JJG1164-2019 中， 將（jiāng）“ 實（shí）驗室誤差” 作為檢（jiǎn）定項目，並要求在 35℃ ~42℃範圍內，耳溫計的實驗（yàn）室誤差應不超過 ±0.2℃，這一計量特性要求與 GB/T21417.1 保（bǎo）持一致，同時考慮了醫療機（jī）構對（duì）耳（ěr）溫計性（xìng）能的期望。被檢耳溫計在任一檢（jiǎn）定（dìng）溫度點（diǎn）的任何單次測量（liàng）獲得的實驗誤差均滿足 ±0.2℃要求時（shí），被檢耳溫計合（hé）格。這個合格判定（dìng）方法與 JJF1577- 2016 和 GB/T21417.1 保持一致。

檢定時環境溫度控（kòng）製在 18℃～ 28℃範圍（wéi）內， 與依據 JJF1107-2003 進行耳溫計（jì）校準時（shí）控（kòng）製的環境溫度（dù）相同。依據 JJF1577-2016 進行耳溫計的新產品型（xíng）式（shì）評價或依據 GB/T21417.1-2008 開展產品檢（jiǎn）驗時，則應在（zài）環境溫度下（xià）限、環境（jìng）溫度上限和濕熱環境條件下（xià）分（fèn）別檢（jiǎn）驗（yàn）耳溫計（jì）的實驗室誤差。

各標（biāo）準和各廠商（shāng）的最大允（yǔn）許誤差不統一。JJG1164-2019 規（guī）定（dìng）的最大允許誤差是（shì）根（gēn）據國家標（biāo）準對醫用耳（ěr）溫計應用提出的統一要求。其合格與否是對這一應（yīng）用要求的符合性（xìng）判定，而（ér）非采用具體產品最大允許誤（wù）差的判定。

實驗室（shì）誤差定義（yì）為測試（shì）模式下，紅外（wài）耳溫（wēn）計示值與黑體溫度之差。測試模式也稱為校準模式，是耳溫計的一種（zhǒng）特定的工作狀態或（huò）方（fāng）式，在該模式下耳（ěr）溫（wēn）計輸出結果（guǒ）未（wèi）包含人（rén）體部位溫度修（xiū）正。實驗室誤差必須在測試模式下進行，測試（shì）模式的設置方法在產品（pǐn）說明（míng）書（shū）中（zhōng）有明確描述。當產品說明（míng）書中沒有相（xiàng）關信息時，應谘（zī）詢製造商獲得準確的校準（zhǔn）模式設定方法。

JJG1164-2019 規定耳溫計檢定裝置由耳溫計黑體空腔、液體恒（héng）溫槽、標準溫度計及配套電測儀表組成。黑體（tǐ）空腔處於液體（tǐ）恒溫槽（cáo）工作區，通過（guò）對（duì）液體恒溫槽（cáo）工作區工質的（de）溫（wēn）度控製實現黑體（tǐ）空（kōng）腔的溫度控製。黑體空（kōng）腔溫度使用標準器測（cè）量的（de）液體（tǐ）工質溫度來表征。裝置結（jié）構如圖 1 所示。

耳溫計黑體空腔是檢定裝置的關鍵組（zǔ）件，在（zài）JJG1164-2019 附（fù）錄 A 中給出了標準（zhǔn）耳溫計黑體空腔（型（xíng）號（hào） NIM G2）結構（gòu）、尺寸和明確的製作（zuò）工藝（yì）要求。黑體（tǐ）空（kōng）腔（8 ～ 14）μm 波長範圍發（fā）射率（lǜ）應不低（dī）於0.999，開（kāi）口（kǒu）直徑為（8 ～ 10）mm。美國標準 ASTM E1965-98（2016）《間歇（xiē）測定病人體溫用紅（hóng）外（wài）溫（wēn）度計標準（zhǔn）規 範》（Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature） 和歐洲標（biāo）準 EN 12470-5 Final （E） 2003《醫用溫度計 - 第（dì） 5 部分：紅外耳（ěr）溫計性能要求（qiú） 》（Clinical thermometer-part 5：Performance of infra-red ear thermometers with maximum device) 也發布了耳溫計黑體（tǐ）空腔（qiāng）的結構尺（chǐ）寸及工藝要求，如圖 2 所（suǒ）示，這兩款耳溫計空腔在我國耳溫計生（shēng）產企（qǐ）業和計量技（jì）術機構都（dōu）有應用。受（shòu）空腔發射率（lǜ）直接（jiē）測（cè）量水平不理（lǐ）想的限製（zhì），規程製定中采用亮度溫度比對實驗確定 NIM G2 空（kōng）腔與和 ASTM 和（hé） EN 標準推薦的（de）空腔三者間的差異，用以驗證 NIM G2 空腔（qiāng）技術要求（qiú）的合理性。試驗數據表（biǎo）明，采用 ASTM 空腔和NIM G2 空腔複（fù）現的（de）亮度溫度沒有差異。與 ASTM 空腔相比，NIM G2 空（kōng）腔的尺寸小（xiǎo），空（kōng）腔底部（bù）圓錐頂角角度（dù）（120°）相對於 ASTM 空（kōng）腔的 36.4°更容易加工（gōng），材料成本（běn）低（dī）和加工難度小是 NIM G2 空腔的（de）優點。EN 空腔複現亮（liàng）度溫（wēn）度（dù）比 NIM G2 低 0.01℃。雖（suī）然0.01℃在數值上（shàng）與亮溫比（bǐ）較器的顯示分辨力相當， 但結合比對實驗的重（chóng）複性考慮，EN 空腔發射（shè）率偏低概率比較高，建議謹慎采用 EN 空腔（qiāng）設（shè）計。在計量標準考核中，可采（cǎi）用裝置亮溫比較（jiào）方（fāng）法驗（yàn）證裝（zhuāng）置複現量值（zhí）能力，建議在計量（liàng）標準複查考核周期中間開展（zhǎn）一次亮（liàng）溫比對能力驗證。

液槽工作（zuò）區域的尺寸應能容納耳溫（wēn）計（jì）黑體空腔並（bìng）保證標準溫度計（jì）浸沒深度不小於 200mm。液槽的溫（wēn）度穩定（dìng）性不超過 0.010℃ /10min，溫（wēn）度均勻性（xìng）優於 0.020℃。恒（héng）溫液槽的（de）測（cè）試（shì）方法可參考恒溫槽（cáo）技術性能測試規範，但（dàn）在測量時使用（yòng）溫度計的選擇上需要特（tè）別注意，對（duì）於工作區域上表（biǎo）麵與恒溫液槽（cáo）液麵距離較小（比如 3cm）的情況（kuàng）下，應（yīng）采（cǎi）取適宜的（de）溫度傳感器，並采取措施（shī）減（jiǎn）小溫度計（jì）套管或導線熱損失對溫度計測量（liàng）結果的影響。

檢（jiǎn）定（dìng）裝（zhuāng）置采用（yòng）二等及（jí）以上等級的標（biāo）準鉑電阻溫度計作為標（biāo）準溫度計，主要原因為標準鉑（bó）電阻溫度計優（yōu）異（yì）的（de）穩定性、成（chéng）熟的檢定技術（shù），以及在多數省級計量技術機（jī）構都具備二等標準鉑（bó）電阻溫度計的檢定能力，相對（duì）完善成熟的量值溯源體係能（néng）夠實現主標準（zhǔn）器（qì）的穩（wěn）定可靠溯（sù）源。

電測儀表（biǎo）用於（yú）測量（liàng）標準鉑電阻溫（wēn）度計的電阻值。JJG1164-2019 中提出電（diàn）測儀表四線製（zhì）電阻（zǔ）測量功能的（de）最大允許誤差折算成溫度不超過 ±0.010℃。這（zhè）個數值是（shì）考慮（lǜ）了標準溫度計的測量不確定度的實際需要和八位半商用數字（zì）表的（de）技術指標提出的。

綜上所述，JJG1164-2019 提（tí）供（gòng）了明確的耳溫計檢定裝置實現方案。采用這樣（yàng）的技術處理是為了提高裝置各（gè）性能參數評價可行（háng）性，充分（fèn）利用現（xiàn）有成熟計量器（qì）具（jù）以及（jí）量值溯源體係中完（wán）善環節保證（zhèng）量值（zhí）溯源的（de）可靠性（xìng）。JJG1164-2019 規定的耳溫計檢（jiǎn）定裝置複現量值的擴展不（bú）確（què）定度約為 0.04℃。與（yǔ） JJF1107-2003 相比（bǐ），JJG1164-2019 對計（jì）量標準的計量特性要（yào）求更為（wéi）嚴格和（hé）明確，可滿（mǎn）足 JJF1107-2003、JJF1577-2016 和（hé） GB/T21417.1-2008 對標準（zhǔn）器的（de）相關要求（qiú）。

鏈（liàn）接：

權威專家解讀JJG1162-2019《醫用電子（zǐ）體溫計檢定（dìng）規程》

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本文刊發於《中國計量》雜誌（zhì）2020年第3期  作者：中國計量科學研究院 柏成玉